另一个需要重视的是不同地区的监管协同问题。药品注册地和生产场地分离将成为常态，不同所在地监管部门之间如何协同配合，给监管体制机制带来了考验。国家药品监督管理部门虽然给出了原则规定，但在实践中需要重视监管的协调和效率问题，即上级监管部门如何对下级监管部门统一协调，同级监管部门之间如何配合。
还有一个值得关注的是药品销售问题，即个人或者药品研发企业作为持有人销售持证药品的资质问题。虽然国家明确了持有人可以销售所持有产品，可在具体执行中，涉及工商和税收等问题，目前各地还没有统一的规定和办法出台，但其涉及持有人利益这一关键问题，需要相关管理部门以更开放的态度和更大的勇气加快探索的步伐。
抓住产业升级契机
在我国社会转型、产业升级和卫生事业改革的大背景下观察和理解药品管理政策的变化，更能前瞻政策变化的趋势，制定更具有可行性的企业发展战略。
有专家表示，实施药品上市许可持有人制度的一个优势在于可以解决药品研究者“卖青苗”而不能获得更大收益、研发积极性受影响的问题。对此，笔者认为，对于仿制药来讲，目前国内已经是供过于求、竞争激烈的“红海”，可观收益预期有限。而研发创新药，更是一个漫长的过程，需要冒很大的风险和持续不断的资金投入。对于多数药品研发机构来讲，专心做好研发本职工作，取得阶段性收益或许是个不错的选择。
目前，药品行业的盈利模式已发生了变化，“4+7”城市带量采购试点宣告了仿制药“红海”竞争的到来；仿制药质量和疗效一致性评价的持续贯彻执行，都为药品上市许可持有人制度的实施创造了有利条件，为“优化资源配置，提高产业集中度”目标的实现创造了合适的外部环境。
对于药品企业来讲，这是做大做强企业的良机。在仿制药质量和疗效一致性评价和“4+7”城市带量采购试点的双重压力下，药品文号资源可以得到充分筛洗，并重新配置到合适的企业，这个过程是行业资源重组和市场集中度提高的过程。
（作者单位：浙江工业大学药品食品政策法规和产业发展研究所）
