三要加强企业日常监管。药品质量是生产出来的，也是监管出来的。药品监管部门应就医用氧生产检验中存在的问题，采取针对性措施。如强化事中事后监管，增加医用氧抽检频次，杜绝不合格医用氧流入市场；对企业开展飞行检查，着重就其检验中使用试剂和溶液的配置或购进、物料平衡，检验记录之间的逻辑关系以及检验数据真实性、可靠性进行核查，并对企业存在问题的整改情况进行跟踪检查。对在检查中发现严重违反GMP条款的，依法予以收回GMP证书；对发现未经检验即出厂销售的，按假药论处，依法予以查处，并移交司法机关追究企业相关责任人的刑事责任。
四要努力推进社会共治。医用氧生产及其检验的封闭性，导致了检验问题的隐蔽性，并使得社会公众和大众媒体难以发挥社会监督作用。为此，除了加强监管以外，还应建立健全药品安全“吹哨人”制度，鼓励医用氧生产企业的内部人员举报企业的不法行为。推动医用氧生产信用管理，根据企业日常管理情况，开展信用等级评定，对信用等级高的，减少检查频次，优先予以行政许可；对信用等级低的，增加检查、抽检频次；建立医用氧信用信息共享与交流机制，将企业的信用情况以及行政处罚等信息在银行、卫生、税务、司法、宣传、市场监管等部门间实现共享，增加不良企业的违法违规成本。
（作者单位：江苏省扬州市食品药品监管局）
