10月26日,教育部召开新闻发布会公布2020年全国儿童青少年总体近视率为52.7%;6岁儿童近视率超过9%;全国有近10%的近视学生为高度近视。我国儿童青少年近视呈高发和低龄化趋势,严重影响了孩子的身心健康。在国家卫生健康委发布的《近视防治指南》中,对青少年提出了控制电子产品使用、增加户外活动等多项建议。

近10年来,国内外多个临床研究结果共同表明,低浓度阿托品对延缓儿童青少年近视眼发展兼具安全性和有效性,未来将大概率获批延缓近视这一新适应症。ATOM实验(新加坡阿托品延缓近视研究)于1999年发起第一次研究。数据显示纳入ATOM的受试者近视平均进展减少了77%,在5.5年后发起的ATOM2对照实验仍证实低浓度的阿托品对延缓近视进展的有效性。

「蓄力试新」

院士担任全国总PI

2021年10月 “评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验”项目在我院正式启动。厦门大学附属厦门眼科中心总院长、国际眼科科学院院士黎晓新教授担任全国阿托品药物临床试验组长单位PI。(pi,主要研究者的简称。学科研究员、药品临床试验主要研究者简称PI:principal investigator)

厦门大学附属厦门眼科中心已于2017年5月获得药物临床试验机构国家GCP资格认定,并荣获《药物临床试验机构资格认定证书》。而黎晓新教授自2008年以来更是作为全国总PI领导了8项多中心随机双盲对照研究、4项多中心器械设备研究,是国家药审中心专家。此次阿托品药物试验项目在黎晓新院长带领下,研究团队认真学习了试验方案、GCP法规及人类遗传资源管理等。她要求研究团队需全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程,机构办公室、伦理委员会及项目研究者应认真履行好自己的职责,提高临床试验实施过程的规范性,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

对试验方案的入排标准、试验流程、给药方案等细节问题黎晓新教授及研究团队也进行了反复修改确认,落实了方案实施过程中难点及关键环节,以保障受试者的合法权益,保证该临床试验项目高质量完成。

本次试验能给您带来什么?

目前,厦门大学附属厦门眼科中心关于阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床研究项目,现拟招募80名志愿者进行为期三年的观察。此次试验的目的,主要解决儿童青少年通过其他矫正方法仍然继续近视加深问题,期望通过低浓度阿托品得到延缓。(简单理解:将招募80名6岁-12岁的儿童青少年朋友,参与3年的药品试用,进行评估近视度数3年内的数据情况。)

◎招募信息

尊敬的先生/女士:

您好!我院正在开展一项“评估HR19034滴眼液用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性-多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验”。目前本研究在中国地区计划招募309例受试者,已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验通知书(通知书编号:2021LP00939 / 2021LP00940)和我院医学伦理委员会的批准。本研究药物尚未上市,但是研究过程中您的合法权益将得到有效保障。

本研究目的为以赋形剂为对照,评价由成都盛迪医药股份有限公司研发生产的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液,用于延缓儿童近视进展的最佳浓度、有效性、安全性和耐受性,为该药的上市提供依据。整个研究持续时间预计为3年,包括1年的空白期和2年的治疗期。

本研究招募受试者的主要条件如下:

★6≤年龄<12岁,性别不限,签署书面知情同意书;

★屈光状态符合下述条件:

>>>睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-4.0D之间(包括- 0.50D和-4.0D);>> >睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光≤1.5D;

>>> 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差≤1.5D;

★愿意接受阿托品或赋形剂的随机分组,能够按照指示参加所有的试验评估和访视。

如果您符合上述的主要条件,经过您的书面同意后,您需进行既往史问诊、体检和眼科专科检查。相关检查费用均由申办方支付,如果评估后符合研究方案所有相关标准,您就可以参加本临床研究。获得如下医疗服务:

(1)研究期间免费的研究药物;

(2)研究期间免费的相关检查;

(3)建立屈光档案,密切关注近视的进展情况。

您有咨询用药期间相关信息的权利和随时退出本研究的权利,您的隐私也将会得到保护。如果您想参加该项临床研究或想了解更多相关信息,可以通过官方联系方式咨询联系。