据悉，《规定》同时参考了美国食品药品管理局（美国FDA）的《国际检查与旅行指南》、澳大利亚治疗产品管理局的《境外药品生产企业GMP评估/检查指南》以及新加坡卫生科学管理局的《境外药品生产企业GMP符合性评估》等相关内容，与国际监管进一步接轨。
将境外研发环节纳入检查
我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。根据监管部门发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月），我国药品监管部门共派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场核查，有力地净化了我国药品研发环境。
袁林告诉记者，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
《规定》明确，药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。
在中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳看来，将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。“反过来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验，进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。”姜峰表示。
此外，“与国内企业需要接受的临床试验数据核查一样，境外企业也要接受同样的检查，使监管公平性得到有效保障。” 杨晓芳说。
诠释“最严格的监管”
董江萍告诉记者，实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务205个。截至目前，因企业拒绝检查、主动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达47个。
针对以上情形，《规定》参照《药品医疗器械飞行检查办法》及美国FDA最新发布的有关规范，将“持有人阻止或者2次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。
检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，《规定》明确，“检查人员应当及时固定证据，国家局组织依法立案调查处理”。（记者 陈燕飞）
